DESCRIÇÃO:

O HArmonyCa é um bioestimulador facial, livre de pirogênios, viscoso, opaco, injetável, livre de látex e biodegradável. Consiste em microesferas de hidroxiapatita de cálcio sintético, formuladas em uma concentração de 56,7%, suspensas em um gel de hialuronato de sódio reticulado de origem não animal e fornecida em uma seringa de vidro graduada pré-cheia de 1,25 ml. O implante é indicado para uso subdérmico e dérmico profundo em regiões específicas. O produto contém 0,3% (p/v) de cloridrato de lidocaína para reduzir a dor durante o tratamento.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM:

2 seringas pré-cheias, cada uma contendo 1,25 ml.

2 agulhas estéreos de parede finas de 27G e 1/2″ de uso único.

COMPOSIÇÃO:

Microesferas de hidroxiapatita de cálcio de 25-45 mícrons de diâmetro (55,7%), Gel de hialuronato de sódio reticulado (20 mg/ml), Tampão fosfato. Cloridrato de lidocaína (3 mg/ml).

INDICAÇÕES:

HArmonyCa™ é um preenchimento dérmico destinado ao aumento de tecidos moles superficialmente e deve ser injetado em camadas dérmicas profundas e subdérmicas.

A lidocaína contida no produto tem como objetivo reduzir a dor durante o tratamento. Consulte a seção “CONTRAINDICAÇÕES” para regiões de restauração óssea.

CONTRAINDICAÇÕES:

HArmonyCa™ Lidocaína é contraindicado nos seguintes casos:

• Em pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto;
• Em pacientes que sofrem de dermatite ou condições anormais da pele;
• Em pacientes com infecção ou inflamação (aguda ou crônica) na área de tratamento ou próximo a ela;
• Em pacientes suscetíveis à formação de queloides e/ou cicatrizes hipertróficas ou que desenvolvam condições inflamatórias da pele;
• Em pacientes com comprometimento da cicatrização devido a distúrbios sistêmicos, medicamentos ou tecidos mal vascularizados;
• Em pacientes que sofrem de sangramento ou cicatrização prolongada de tecidos devido a doenças ou medicamentos;
• Em pacientes com histórico clínico de reações anafiláticas e/ou alergias diversas graves;
• Em pacientes com sensibilidade conhecida a esteroides, ou que sejam contraindicados para tratamento com esteroides;
• Para injeção nas regiões glabelar ou periocular;
• Para injeção nas lábios e região perioral;
• Para injeção em regiões que contenham corpos estranhos;
• Em pacientes que apresentam herpes;
• Em pacientes com doenças autoimunes;
• Para injeção em vasos sanguíneos e regiões altamente vascularizadas;
• Para injeção na epiderme ou derme superficial;
• Em mulheres amamentando ou grávidas;
• Em pacientes com menos de 18 anos de idade;
• Em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
• Em pacientes com condições para as quais a lidocaína é contraindicada.

AVISOS:

• HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetada em vasos sanguíneos. A aspiração antes da injeção do implante é recomendada. Introdução em vasos sanguíneos pode causar oclusão, isquemia, infarto e necrose de tecidos locais ou distantes;
• HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser usada em regiões que apresentem ocorrência inflamatória, infecção ou tumor. Adie o tratamento até que a ocorrência de desapareça ou a doença esteja sob controle;
• A segurança e a eficácia do produto não foram avaliadas em pacientes com histórico clínico de formação de queloides, distúrbios do tecido conjuntivo, distúrbios hemorrágicos ativos, hepatite ativa, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, câncer, histórico de derrame/ataque cardíaco ou terapia imunossupressora;
• A segurança e eficácia do produto não foram avaliadas em pacientes tratados com outros implantes de preenchimento;
• A segurança e eficácia do produto após diluição não foram avaliadas;
• A segurança do implante injetável HArmonyCa™ Lidocaína com terapias dérmicas concomitantes, como depilação, radiação ultravioleta ou procedimentos de esfoliação mecânica ou química, não foi avaliada em ensaios clínicos controlados;
• Um produto de segurança não foi avaliado em pacientes diabéticos;
• HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser usado em pacientes em tratamento com substâncias que podem prolongar o sangramento (por exemplo, aspirina, anticoagulantes, trombolíticos, anti-inflamatórios, inibidores da enzima de conversão da angiotensina), pois pode ocorrer aumento de hematomas e sangramento;
• HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetada em tecidos que possam ser danificados pelas propriedades volumizantes dos preenchimentos dérmicos;
• HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetada em ou através de cicatrizes, cartilagens e/ou tecidos comprometidos, infectados ou inflamados;
• Não injete em excesso. Uma injeção em excesso pode causar lesões mecânicas nos tecidos;
• Ácido hialurônico e sais de amônio quaternário (por exemplo, cloreto de benzalcônio) são incompatíveis. O contato deve ser evitado;
• Eventos pós-operatórios associados a preenchimentos dérmicos em geral e preenchimentos à base de hidroxiapatita de cálcio em particular são frequentemente observados, alguns dos quais podem exigir aconselhamento e tratamento pelo médico assistente. Veja a seção “Instruções ao paciente”. Alguns eventos adversos podem exigir intervenção cirúrgica, incluindo lesão de hematoma ou seroma, bem como remoção do implante em casos de alergia grave, inflamação, hipersensibilidade ou infecção. Parte superior do formulário

PRECAUÇÕES:

• Para uso somente por médicos autorizados, de acordo com as regulamentações locais;
• Somente para uso exclusivo e para um único paciente. Não reesterilize. Somente o caminho do fluido e o conteúdo da seringa são esterilizados. Use conforme fornecido. Modificações no produto podem variar de acordo com sua esterilidade e desempenho;
• Para uso somente em condições estereis;
• Utilize antes do prazo de validade impresso na embalagem;
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou violada;
• Não use em caso de suspeita de dano ao dispositivo (por exemplo, cilindro de seringa rachado ou quebrado, tampa ou rolo do êmbolo da seringa aberta). Descarte quaisquer dispositivos danificados;
• O médico deve estar familiarizado com o dispositivo e com o procedimento e técnicas de implantação. Uma opinião clínica sobre sua aplicação deve ser adequada para uso do dispositivo. Em todos os casos, o usuário deve seguir práticas médicas seguras;
• Use com cautela em pacientes com histórico de herpes ou tratamentos crônicos ou infecções recentes. Use com cautela em pacientes atualmente em terapia imunossupressora;
• Use com cuidado ao injetar próximo a outros preenchimentos dérmicos implantados;
• Use com cuidado ao injetar linhas de marionete e comissuras orais; não corrija demais para evitar a migração de material para os lábios;
• Aguarde pelo menos 4 semanas entre tratamentos com ultrassom, tratamentos a laser ou esfoliação e o uso deste produto;
• A injeção de HArmonyCa™ Lidocaína pode ser acompanhada de leve desconforto; deve-se considerar a administração de um anestésico;
• Como em todos os procedimentos transcutâneos, a injeção de HArmonyCa™ Lidocaína traz um risco de infecção. Para reduzir esse risco, siga a prática comum de tais procedimentos.

ARMAZENAR:

• Conservar uma temperatura entre 2°C e 25°C (ao abrigo da luz);
• Evite exposição prolongada a altas temperaturas;
• Não congelar;
• Os dados de fabricação podem ser decodificados a partir dos primeiros 5 dígitos do número do lote: os primeiros 3 dígitos compõem o número da série (1-366) do dia (junto com o ano), enquanto os 4º e 5º dígitos são os dígitos das unidades do ano. Portanto, o número do lote ABCDEFG foi fabricado no dia ABC do ano 20DE.

INSTRUÇÕES DE USO:

• Todos os dispositivos usados ​​devem ser tratados como riscos biológicos potenciais. Manuseie e descarte de acordo com práticas médicas padrão e regulamentações aplicáveis;
• Inspecione cuidadosamente todas as peças para verificar se há danos. Não use se houver suspeitas de defeitos;
• O HArmonyCa™ Lidocaína é um gel homogêneo. Inspecione cuidadosamente o gel antes da injeção. Não utilize partículas, descoloração ou sinais de separação visíveis;
• Os pacientes devem ser orientados a evitar o uso de maquiagem na área tratada por 12 horas antes e depois do procedimento;
• Os tratamentos subsequentes podem ser necessários para atingir resultados ótimos. Deixe pelo menos sete dias entre os tratamentos para avaliar eficazmente o resultado do tratamento.

Antes de começar:

1 – Antes do tratamento, deve-se obter um histórico médico completo do paciente, e a área de tratamento deve ser cuidadosamente avaliada. Os pacientes devem ser informados sobre as contraindicações, advertências e possíveis eventos adversos do tratamento;

2 – Avaliar a necessidade do paciente em controlar a dor e, se necessário, aplicar a forma adequada de anestesia. Para reduzir o inchaço local, você pode aplicar gelo no local da injeção;

3 – Lave bem a área de tratamento com água e sabão e desinfete com um lenço umedecido com álcool. Atenção extra deve ser dada à limpeza e infecção da pele do paciente antes do tratamento para prevenir infecções bacterianas.

Colocando a agulha na seringa:

• Agulhas esterilizadas 27G são fornecidas. É usar agulhas recomendadas 25G ou agulhas 27G de parede finas se a substituição da agulha for necessária. A oclusão da agulha pode ocorrer com mais frequência ao usar agulhas de diâmetro menor. Agulhas de diâmetro maior podem resultar em uma frequência maior de eventos adversos por punção da pele, como dor e inchaço, e não devem ser usadas. Para injeções múltiplas, é recomendado usar agulhas 27G de parede fina.

• Prepare as seringas e agulhas de injeção antes da injeção:

1. Remova a tampa da ponta da seringa segurando a seringa e desenroscando a tampa.
2. Segure o corpo da seringa firmemente enquanto rosqueia o eixo da agulha na ponta da seringa.
3. Aperte bem a agulha.
4. Remova qualquer excesso de gel das superfícies do conjunto da agulha usando um lenço esterilizado.
5. Puxe a proteção da agulha para fora.
6. Pressione rapidamente o êmbolo para garantir o fluxo de gel para fora da agulha e evitar qualquer vazamento das superfícies do conjunto da agulha. Se a agulha ficar presa ou se for vazamento, substitua a agulha. Em casos extremos, substitua a agulha e a seringa.

• Uma nova agulha de injeção deve ser usada para cada seringa. Nunca transfira agulhas entre pacientes.

Injetando o gel:

• Diferentes regiões superficiais e a gravidade do déficit de volume afetam a técnica de injeção e o volume do implante injetado.
• Interrompa o procedimento imediatamente se houver suspeita de punção vascular.

1 – Insira a agulha na derme profunda em um ângulo de -30°. O bisel deve ser orientado para baixo para minimizar o depósito do implante em um plano mais superficial. Palpe a região com a mão livre para confirmar que a agulha está inserida na camada de pele pretendida.

• A injeção ou deposição superficial de grandes volumes de implante pode causar descoloração, nódulos ou isquemia na superfície da pele.
• Evite injetar em ou através de cicatrizes e tecidos cartilaginosos.
• Verifique (por exemplo, por aspiração antes da injeção) se o implante não será injetado em um vaso sanguíneo.

2 – Injetar o gel aplicando pressão suave e contínua na pressa do êmbolo enquanto simultaneamente retira a agulha, formando assim um único fio uniforme de gel injetado no tecido (técnica de enfiamento linear). Ao corrigir dobras profundas, vários fios devem ser colocados em camadas em linhas paralelas sob a dobra. Se forem necessários volumes maiores, essas camadas podem ser depositadas uma sobre a outra, como os fios da camada superior perpendiculares à camada inferior (técnica de hachura cruzada).

3 – A resistência mecânica significativa à injeção do implante pode ser tratada pelas seguintes medidas: primeiro, reposicionar a agulha horizontalmente; segundo, injetar de um ponto de entrada diferente; terceiro, substituir a agulha ou mesmo a seringa.

4 – O branqueamento pode indicar injeção em uma camada superficial da pele ou em um vaso sanguíneo. Em caso de branqueamento, pare a injeção e massageie a área até que a cor retorne ao normal. Se o cor da pele não retornar ao normal, o processo de injeção não deve ser retomado, e medidas vasodilatadoras ou outras devem ser consideradas.

5 – Interrompa a injeção antes de retirar a agulha da pele para evitar vazamento do gel para as camadas superficiais da pele.

6 – Evite a correção excessiva.

7 – Descarte a agulha em um recipiente protetor para resíduos biológicos.

8 – Repita o procedimento caso seja necessário alguma correção adicional, mas somente após avaliação criteriosa da área tratada e das condições do paciente.

9 – Após finalizar a injeção, massageie suavemente a área tratada para garantir uma distribuição uniforme do gel e moldá-lo ao contorno dos tecidos.

10 – Em caso de hipercorreção, massageie a área com firmeza para obter resultados ideais.

Instruções ao paciente:

As seguintes informações devem ser compartilhadas com o paciente:

1 – O paciente deve evitar atividades vigorosas e exposição à luz solar, lâmpadas de bronzeamento ou condições climáticas extremas por 24 horas após o tratamento para reduzir a ocorrência de danos, danos e danos.

2 – O paciente deve aplicar gelo ou compressas frias na área tratada por 24 horas após o tratamento para reduzir a ocorrência de danos, lesões e danos.

3 – Caso surjam nódulos, o paciente deve massagear a área tratada.

4 – O paciente deve ser informado de que o material injetado poderá ser palpável por um longo período de tempo após o tratamento.

5 – Eventos pós-operatórios adversos comuns incluem eritema, edema (inchaço), dor, sensibilidade e vibração. As reações na área de tratamento geralmente desaparecem em 24-48 horas, e os surtos em uma semana.

6 – Eventos adversos menos comuns associados às preenchimentos dérmicos em geral, e aos preenchimentos à base de hidroxiapatita de cálcio em particular, incluem hematoma, seroma, extrusão, endurecimento, pigmentação da pele, formação de fístula, ocorrência inflamatória, infecção, acontecimento alérgico, migração, nódulos persistentes, granulomas, necrose e cegueira.